Ozempic και Mounjaro: προειδοποίηση FDA για σπάνια απώλεια όρασης

Ο αμερικανικός FDA ζήτησε στις 9 Νοεμβρίου να μπει σε όλα τα φάρμακα της κατηγορίας GLP-1 προειδοποίηση για πιθανό αυξημένο κίνδυνο μιας σπάνιας βλάβης του οπτικού νεύρου, που μπορεί να κόψει την όραση στο ένα μάτι (FDA). Η προειδοποίηση αφορά τα φύλλα οδηγιών των Ozempic και Wegovy, των Mounjaro και Zepbound και των υπόλοιπων σκευασμάτων για διαβήτη τύπου 2 και αδυνάτισμα (Pharmacy Times, CNN). Από τους χρήστες ζητά κάτι συγκεκριμένο: αν το ένα μάτι θολώσει ξαφνικά ή χάσει κομμάτι της εικόνας, ειδοποιούν αμέσως γιατρό (FDA).

Ένα καλώδιο σε στενό σωλήνα

Η πάθηση λέγεται NAION (μη αρτηριτική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια). Συνήθως δεν πονά, και η απώλεια όρασης συχνά μένει μόνιμη (AAO). Κάποιος ξυπνά και βλέπει θολά ή πιο σκοτεινά από το ένα μάτι, ή του λείπει ένα οριζόντιο κομμάτι της εικόνας, συχνά το κάτω μισό. Γνωστή αποτελεσματική θεραπεία δεν υπάρχει.

Το οπτικό νεύρο λειτουργεί σαν καλώδιο που μεταφέρει την εικόνα από το μάτι στον εγκέφαλο, και χρειάζεται συνεχή παροχή αίματος. Στη NAION η παροχή αυτή μειώνεται εκεί όπου το νεύρο βγαίνει από το μάτι, και οι ίνες του τραυματίζονται και πρήζονται. Αν το «περίβλημα» στο σημείο αυτό είναι ανατομικά στενό, το πρήξιμο σφίγγει ακόμη περισσότερο το καλώδιο και βαθαίνει τη βλάβη (JCEM). Αυτή είναι η επικρατούσα εξήγηση για την πάθηση· το αν και πώς την πυροδοτούν τα GLP-1 δεν έχει αποδειχθεί.

Ένα μικρό σήμα, δύσκολο να αποδειχθεί

Επειδή σε κάθε κλινική δοκιμή χωριστά τα περιστατικά ήταν ελάχιστα ή μηδενικά, ο FDA ένωσε 126 δοκιμές με πάνω από 134.000 συμμετέχοντες και βρήκε 10 πιθανά περιστατικά σε όσους έπαιρναν GLP-1 έναντι πέντε στις ομάδες σύγκρισης (FDA). Αυτό αντιστοιχεί σε περίπου έξι έναντι τεσσάρων περιστατικών ανά 100.000 «έτη θεραπείας» (Drug Discovery & Development). Το «έτος θεραπείας» μετρά συνολικό χρόνο: 100.000 άνθρωποι για έναν χρόνο ή 10.000 για δέκα δίνουν το ίδιο άθροισμα. Αν δηλαδή όλοι οι κάτοικοι μιας μεγάλης επαρχιακής πόλης έπαιρναν το φάρμακο για έναν χρόνο, θα περιμέναμε δύο με τρία περιστατικά παραπάνω.

Το δυσκολότερο ερώτημα είναι αν φταίει το φάρμακο. Όποιος ψάξει αν ένα αντηλιακό προκαλεί εγκαύματα θα βρει περισσότερα στους χρήστες του, απλώς επειδή όσοι το αγοράζουν περνούν περισσότερες ώρες στον ήλιο. Κάτι ανάλογο συμβαίνει εδώ: ο διαβήτης, η παχυσαρκία, η υπέρταση, η άπνοια ύπνου και η αγγειακή νόσος ανεβάζουν τον κίνδυνο για NAION και είναι ταυτόχρονα οι λόγοι που κάποιος παίρνει GLP-1, οπότε οι χρήστες ξεκινούν από πιο ψηλά (FDA). Γι' αυτό οι ερευνητές συγκρίνουν νέους χρήστες του φαρμάκου με νέους χρήστες ενός άλλου σύγχρονου αντιδιαβητικού, ώστε οι δύο ομάδες να έχουν την ίδια αφετηρία.

Η απάντηση όμως αλλάζει ανάλογα με το φάρμακο σύγκρισης. Μελέτη σε πάνω από 100.000 Αμερικανούς βετεράνους, πάνω από 85% άνδρες, βρήκε υπερδιπλάσιο κίνδυνο με τη σεμαγλουτίδη απ' ό,τι με τους αναστολείς SGLT-2, μια άλλη κατηγορία αντιδιαβητικών, μετρώντας τα περιστατικά από διαγνωστικούς κωδικούς (Heberer et al.). Η ανάλυση πραγματικών δεδομένων του ίδιου του FDA δεν βρήκε σημαντική αύξηση απέναντι στην ίδια κατηγορία, βρήκε όμως απέναντι στους αναστολείς DPP-4 (Optometry Times). Μια ανασκόπηση του 2026 μέτρησε τέσσερις μεγάλες μελέτες με αυξημένο κίνδυνο, τέσσερις χωρίς σημαντική συσχέτιση και μία με προστατευτικό αποτέλεσμα (Eisa & Barood).

Στην Ευρώπη η πάθηση είναι ήδη γραμμένη στα φύλλα οδηγιών: στις 6 Ιουνίου 2025 ο EMA είχε συστήσει να καταγραφεί ως «πολύ σπάνια» ανεπιθύμητη ενέργεια της σεμαγλουτίδης, της ουσίας των Ozempic, Rybelsus και Wegovy (EMA). Η αμερικανική απαίτηση πάει πιο μακριά, γιατί πιάνει και την τιρζεπατίδη των Mounjaro και Zepbound.

Η Eli Lilly, που τα παράγει, επισημαίνει ότι ο FDA δεν παρουσίασε εύρημα ειδικά για τα δικά της φάρμακα, ενώ η Novo Nordisk ισχυρίζεται ότι τα στοιχεία δεν τεκμηριώνουν σχέση αιτίου και αποτελέσματος (ABC News). Η παρατήρηση της Lilly έχει βάση: η ανάλυση των δοκιμών συγκεντρώνει όλη την κατηγορία, χωρίς ξεχωριστό ρυθμό για κάθε ουσία.

Στην άλλη πλευρά της ζυγαριάς, ορισμένα GLP-1 έχουν εγκεκριμένες χρήσεις για τη μείωση σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων ή της επιδείνωσης νεφρικής νόσου σε συγκεκριμένους ασθενείς (NEJM). Γι' αυτό η οδηγία του FDA στρέφεται στα συμπτώματα: εκτός από τη θόλωση, τυφλά σημεία, όραση σαν τούνελ ή αλλοιωμένα χρώματα σημαίνουν τηλεφώνημα στον γιατρό και γρήγορη παραπομπή σε οφθαλμίατρο (FDA).

Η βιασύνη έχει λόγο, παρότι θεραπεία δεν υπάρχει. Όποιος έχει περάσει NAION κινδυνεύει περισσότερο να την ξαναπάθει, και μετά τη διάγνωση ο γιατρός καλείται να εξετάσει τη διακοπή του φαρμάκου, εκτός αν τα οφέλη του υπερτερούν σαφώς (Endocrine News). Η γρήγορη διάγνωση είναι η στιγμή που κρίνεται το φάρμακο, όσο υπάρχει ακόμη όραση να προστατευτεί.