ΕΟΦ: Προληπτική ανάκληση παρτίδας του φαρμάκου που δίνει ανάσα στα πρόωρα βρέφη

Ένα φάρμακο που μειώνει τη θνησιμότητα πρόωρων βρεφών με αναπνευστική δυσχέρεια από 48% σε 31%. Αυτό είναι το CUROSURF. Ο ΕΟΦ ανακάλεσε προληπτικά μια παρτίδα του, χωρίς να έχει αναφερθεί κανένα πρόβλημα σε κανένα βρέφος. Το ίδιο το φάρμακο βγήκε καθαρό στις δοκιμές στειρότητας. Αυτό που δεν πέρασε τον έλεγχο ήταν ο χώρος όπου παρασκευάστηκε.

Τι κάνει και γιατί έχει σημασία

Τα πρόωρα βρέφη συχνά δεν προλαβαίνουν να παράγουν μια ουσία που επενδύει τα πνευμονικά κυστίδια και τα κρατά ανοιχτά, τη λεγόμενη επιφανειοδραστική ουσία (surfactant). Χωρίς αυτήν, τα κυστίδια καταρρέουν σε κάθε εκπνοή και το βρέφος δεν μπορεί να πάρει οξυγόνο. Το CUROSURF χορηγείται απευθείας στους πνεύμονες και αναλαμβάνει τον ρόλο που ο οργανισμός δεν μπορεί ακόμα να εκπληρώσει.

Στην Ελλάδα, το ποσοστό πρόωρων γεννήσεων αγγίζει το 11,6%. Αυτό σημαίνει περίπου 8.300 βρέφη τον χρόνο που μπορεί να χρειαστούν θεραπεία με surfactant. Η κλίμακα εξηγεί γιατί η ανάκληση αξίζει προσοχή, αλλά και γιατί ο τρόπος που έγινε δείχνει ότι ο μηχανισμός ελέγχου δουλεύει.

Τι βρήκαν στο εργοστάσιο

Τα ενέσιμα φάρμακα παρασκευάζονται σε χώρους ελεγχόμενης ατμόσφαιρας, 10.000 φορές καθαρότερους από τον κανονικό αέρα, με αισθητήρες που μετρούν συνεχώς σωματίδια και μικρόβια. Σκεφτείτε το σαν μια πισίνα με φίλτρα: ακόμα κι αν τα δείγματα νερού που πήρατε φαίνονται καθαρά, αν οι αισθητήρες δείξουν ότι τα φίλτρα δεν δούλεψαν σωστά, δεν αφήνετε κόσμο να κολυμπήσει.

Στο εργοστάσιο της Chiesi Farmaceutici, η περιβαλλοντική παρακολούθηση κατέγραψε απόκλιση: τα επίπεδα μικροβίων στον χώρο ξεπέρασαν τα όρια. Τα τεστ στειρότητας ελέγχουν ένα μικρό δείγμα φιαλιδίων, όχι κάθε ένα ξεχωριστά. Για ένα φάρμακο που μπαίνει στους πνεύμονες νεογνών, αυτή η αβεβαιότητα αρκεί για ανάκληση.

Όχι μόνο στην Ελλάδα

Η ίδια απόκλιση οδήγησε σε ανακλήσεις παρτίδων σε Γαλλία, Ισπανία και Πολωνία, ταξινομημένες ως Κλάση 2 (απαιτεί δράση, χωρίς άμεσο κίνδυνο ζωής). Υπάρχουν εναλλακτικά σκευάσματα surfactant, αν και η διαθεσιμότητά τους στα ελληνικά νοσοκομεία δεν είναι δημοσίως γνωστή.

Όσα βρέφη έλαβαν ήδη CUROSURF δεν διατρέχουν κίνδυνο. Η ανάκληση δεν έγινε επειδή κάτι πήγε στραβά σε κάποιο νεογνό, αλλά επειδή ο έλεγχος εντόπισε μια αδυναμία στη γραμμή παραγωγής πριν αυτή προλάβει να γίνει πρόβλημα.