Η ΕΕ φέρνει πιο κοντά τα γενόσημα φάρμακα

Το Συμβούλιο της ΕΕ ενέκρινε στις 28 Σεπτεμβρίου τη θέση του για μια μεταρρύθμιση που ξαναγράφει το βασικό ευρωπαϊκό πλαίσιο για τα φάρμακα (Συμβούλιο). Δύο αλλαγές αφορούν κάθε ασθενή. Τα γενόσημα θα μπορούν να φτάνουν στο ράφι νωρίτερα, και κάθε κράτος θα αποκτήσει μοχλό για να ζητά επαρκή διάθεση των νέων φαρμάκων στην αγορά του. Στο φαρμακείο δεν αλλάζει ακόμη τίποτα, αφού εκκρεμεί η έγκριση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (NAVLIN).

Το βήμα ήταν τυπικό. Η πολιτική συμφωνία είχε κλείσει τον Δεκέμβριο του 2025, και τώρα τα κράτη υιοθέτησαν επίσημα έναν κανονισμό και μια οδηγία (Brussels Times). Για να φανεί τι κερδίζεται, χρειάζεται πρώτα να δούμε πώς ένα γενόσημο καταφέρνει να είναι φθηνό.

Το κλειδωμένο τετράδιο

Το ακριβό κομμάτι ενός νέου φαρμάκου είναι οι δοκιμές σε ανθρώπους που αποδεικνύουν ότι δουλεύει και είναι ασφαλές. Το γενόσημο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά δεν ξανακάνει αυτές τις δοκιμές· στηρίζει την αίτησή του στον φάκελο της πρώτης εταιρείας. Εκεί βρίσκεται η οικονομία του, και εκεί ακριβώς επεμβαίνει ο νόμος.

Φανταστείτε τον φάκελο ως ένα τετράδιο με λυμένες ασκήσεις. Για οκτώ χρόνια μένει κλειδωμένο (προστασία δεδομένων). Μετά ο ανταγωνιστής μπορεί να το επικαλεστεί και να ζητήσει άδεια, όμως για ένα διάστημα ακόμη δεν επιτρέπεται να πουλήσει (προστασία αγοράς). Σήμερα αυτό το δεύτερο διάστημα είναι δύο χρόνια, με πιθανό τρίτο υπό όρους, δηλαδή έως 11 χρόνια συνολικά (ισχύουσα οδηγία).

Η θέση του Συμβουλίου κρατά την οκταετία και το ίδιο ανώτατο όριο των 11 ετών, αλλά κατεβάζει τη βασική προστασία αγοράς σε ένα χρόνο (Συμβούλιο). Το ταβάνι δεν κουνιέται· πέφτει το πάτωμα. Ό,τι βρίσκεται πάνω από εκείνον τον έναν χρόνο, η εταιρεία θα πρέπει να το κερδίσει με παρατάσεις υπό όρους.

Σε ημερολόγιο: αν ένα φάρμακο πάρει άδεια την 1/1/2027, ο παραγωγός γενοσήμου θα μπορεί να στηριχτεί στον φάκελο του πρωτότυπου φαρμάκου από το 2035 και, με τη βασική προστασία, να πουλήσει έναν χρόνο αργότερα αντί για δύο (CMS). Η πατέντα και το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας μένουν χωριστά εμπόδια, οπότε το παράδειγμα δεν αποτελεί πρόβλεψη πραγματικής κυκλοφορίας.

Και ο χρόνος αναμονής δεν θα πηγαίνει χαμένος. Όσο περιμένει, ο παραγωγός θα μπορεί να κάνει προπαρασκευαστικές μελέτες, να καταθέτει αιτήσεις και να κάνει ορισμένα βήματα σε διαγωνισμούς, ώστε να είναι έτοιμος την πρώτη μέρα που επιτρέπεται η πώληση. Η νομική ονομασία αυτού του παραθύρου είναι «εξαίρεση Bolar», και η μεταρρύθμιση το ανοίγει περισσότερο.

Τα φάρμακα που δεν έρχονται

Ο δεύτερος μοχλός αφορά όποιον έχει ψάξει το φάρμακό του σε τρία φαρμακεία. Σύμφωνα με νομική ανάλυση της προτεινόμενης οδηγίας, ένα κράτος θα μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας προστατευμένου φαρμάκου να το διαθέσει και να το προμηθεύει συνεχώς σε επαρκείς ποσότητες. Αν η εταιρεία δεν το κάνει εγκαίρως, θα μπορεί να χάσει εκεί τη ρυθμιστική προστασία (NAVLIN). Για μικρές αγορές, όπου φάρμακα με ευρωπαϊκή έγκριση συχνά δεν φτάνουν, αυτό είναι ισχυρό χαρτί. Στελέχη της βιομηχανίας ισχυρίζονται ότι περίπου 40% των νέων εγκεκριμένων φαρμάκων δεν φτάνει ποτέ στους Ευρωπαίους ασθενείς, αριθμός που δεν έχει μετρηθεί ανεξάρτητα (EU Perspectives).

Το εργαλείο έχει όμως όρια. Ο ΕΟΦ κατέγραψε τον Αύγουστο 268 σκευάσματα με περιορισμένη διαθεσιμότητα από τα συνήθη κανάλια, και άλλα 19 που έφταναν μόνο μέσω του ΙΦΕΤ, του δημόσιου φορέα που φέρνει έκτακτα από το εξωτερικό φάρμακα που λείπουν (Iatronet). Για να κρατήσει φάρμακα στη χώρα, ο ΕΟΦ έχει καταφύγει και σε προσωρινές απαγορεύσεις εξαγωγών, όπως για το Ozempic 1 mg τον Μάιο (ΕΡΤnews). Ο νέος μηχανισμός πιέζει την εταιρεία που παραμελεί μια αγορά. Δεν ξαναστήνει ένα εργοστάσιο που σταμάτησε, ούτε βρίσκει δραστική ουσία που λείπει.

Και η τιμή; Όταν στην αγορά μπαίνει γενόσημο, η τιμή του συγκεκριμένου φαρμάκου πέφτει υπό την πίεση του ανταγωνισμού, όπως έχει καταγράψει η έρευνα της Κομισιόν για τον κλάδο (Ευρωπαϊκή Επιτροπή). Μια πρόσφατη ανάλυση 11 ευρωπαϊκών χωρών δεν βρήκε σχέση ανάμεσα στη διείσδυση γενοσήμων και στον εθνικό δείκτη τιμών φαρμάκων, όμως αυτός ο δείκτης μετρά ολόκληρο το καλάθι και όχι ένα σκεύασμα (Kazanas και Elmaidis). Στην Ελλάδα, ανάμεσα στο ράφι και στην απόδειξη μεσολαβούν τιμολόγηση, αποζημίωση και συμμετοχή. Γι' αυτό το όφελος μπορεί να φανεί πρώτα στη δημόσια δαπάνη και μετά στην τσέπη του ασθενούς.

Μετά το Κοινοβούλιο ακολουθούν η δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα και μεταβατικές διατάξεις που δεν έχουν ξεκαθαρίσει, ιδίως για φάρμακα που έχουν ήδη άδεια. Νομική εκτίμηση τοποθετεί τη γενική εφαρμογή στα τέλη του 2028 ή στις αρχές του 2029 (BioSlice Blog).

Η Ευρώπη δεν καταργεί την ανταμοιβή της καινοτομίας. Της αφαιρεί έναν χρόνο αποκλειστικότητας στη βάση και της βάζει τίμημα όταν αγνοεί μια μικρή αγορά. Σε μια χώρα που μετρά εκατοντάδες σκευάσματα σε περιορισμένη διαθεσιμότητα, αυτό το τίμημα είναι η πιο ελληνική γραμμή του πακέτου.